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15 Mar

España suspende temporalmente la vacunación con AstraZeneca

Nacional/ El Ministerio de Sanidad ha decidido este lunes suspender temporalmente la vacunación contra la COVID-19 con el fármaco de AstraZeneca.

Mientras, se está investigando si existe una relación entre su vacuna y una treintena de casos de trombosis registrados en varios países europeos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha convocado para este jueves una reunión extraordinaria al respecto.

La ministra Carolina Darias se ha reunido de urgencia con las comunidades autónomas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, después de que Alemania, Francia e Italia se hayan sumado al resto de países de la Unión Europea que ya habían optado por suspender la vacunación con el fármaco. En nuestro país, hasta ahora, varias comunidades autónomas ya habían apartado los lotes investigados de la vacuna.

Francia, Italia y Alemania han tomado la misma decisión este lunes. El presidente francés Emmanuel Macron ha anunciado la pausa "por precaución" hasta el martes por la tarde, cuando se espera recibir un dictamen más concluyente por parte de la Agencia Europea del Medicamento, que ya recomendó seguir administrando el fármaco. Se han pronunciado en el mismo sentido las autoridades sanitarias alemanas tras una recomendación de su organismo regulador, el Instituto Paul Ehrlich.

Supone un cambio de opinión, después de que el Gobierno de Angela Merkel anunciase en un primer momento que seguirían vacunando con este fármaco, ya que no había "evidencia estadística" que apuntara a un peligro en su administración. Del mismo modo, Italia, que al principio solo había apartado el lote investigado, finalmente también suspendido la vacunación con el fármaco.

Todos han asegurado que detienen sus planes con AstraZeneca solo de forma provisional, hasta que se dispongan de más datos que rechacen la relación de causa-efecto entre su administración y los problemas graves de coagulación que se han reportado en diferentes países europeos. La Agencia Europea del Medicamento ha anunciado que mantendrá este jueves una reunión extraordinaria a este respecto y la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo hará este martes.

Antes este lunes, el Gobierno de Irlanda también ha confirmado que también detenían temporalmente la administración de la vacuna de AstraZeneca. Se sumaba a Países Bajos, que este domingo adoptaba la misma decisión "cautelosa", debido a "un número limitado de informes de trombosis" recogidos por la Agencia Neerlandesa de Medicamentos (ANM) tras recibir documentación de Dinamarca y Noruega. Estos dos, junto a Islandia y Bulgaria, la semana pasada ya suspendieron el uso de esta vacuna, mientras que otros como Austria, Estonia, Letonia, Lituania y Luxemburgo han retirado un lote en concreto.

Dinamarca fue el primer país que suspendió temporalmente el pasado jueves el uso de la vacuna al detectar problemas de coagulación en varias personas y registrar una muerte. La danesa fallecida tras recibir la vacuna de AstraZeneca tenía "síntomas inusuales", según ha confirmado la Agencia Danesa del Medicamento. El organismo menciona, entre esos síntomas, "una baja cantidad de plaquetas sanguíneas, coágulos en vasos sanguíneos pequeños y grandes y hemorragias". Las autoridades danesas resaltaron entonces que se trataba de una medida de precaución y que no se puede concluir todavía que haya una relación causal entre la vacuna y los trombos.

La EMA recomendó la semana pasada seguir administrando la vacuna de AstraZeneca, al considerar que "los beneficios siguen superando a sus riesgos". El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó que, de momento, "no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios de esta vacuna", aunque ha puesto una investigación en marcha, al igual que agencias estatales de varios países europeos.

También la OMS ha recomendado seguir administrando esta vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca hasta que se haya aclarado la "relación causal" con los casos de trombosis. "Las personas mueren a diario, por lo que es normal que haya personas que han sido inmunizadas y mueran. Los informes disponibles hasta ahora no establecen una relación directa con los trombos ya que este porcentaje se ha observado también entre la población general", ha afirmado Mariângela Simão, subdirectora general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en una comparecencia este lunes junto al presidente francés, Emmanuel Macron, ha querido recalcar la "garantía y seguridad" del proceso de vacunación, que está siendo en todo momento analizado y supervisado por las agencias europeas, incluido el regulador español, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El epidemiólogo de ISGlobal, Enrique Bassat, ha valorado en el Canal 24 Horas que la vacuna de AstraZeneca, "al igual que el resto, salva vidas". Preguntado por los casos detectados en algunos países de fenómenos tromboembólicos, ha explicado que hasta ahora se han administrado 17 millones de dosis, "y los efectos secundarios que se han reportado son muy poquitos". " El riesgo-beneficio es claramente beneficio", ha manifestado.

Sobre la suspensión temporal de esta vacuna en algunos países europeos, así como en algunas comunidades autónomas españolas, Bassat ha dicho que "es parte del procedimiento habitual de vigilancia de cualquier producto farmacéutico que se aprueba, y eso demuestra la buena salud del sistema de vigilancia que ha sido capaz de detectar casos de fenómenos tromboembólicos que pueden estar relacionados con la vacuna, o que al menos están asociados temporalmente con la administración de la vacuna, y eso ha permitido estudiar estos episodios".

"Hasta que no se demuestre que hay una relación de causa-efecto, nosotros creemos que la administración de la vacuna es segura. Pero para eso están estos sistemas de farmacovigilancia, para establecer si hay una relación de causalidad", ha explicado.

En esta misma línea, la agencia británica reguladora del medicamento (MHRA, en inglés) ha señalado este lunes que las pruebas existentes no apuntan a que la vacuna de AstraZeneca cause coágulos sanguíneos en sus receptores, algo que también ha defendido la farmacéutica anglo-sueca en un comunicado.

""Las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa""

"Estamos examinando de cerca los informes, pero teniendo en cuenta el gran número de dosis administradas y la frecuencia con que pueden ocurrir los coágulos sanguíneos de forma natural, las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa", destaca el responsable de seguridad de las vacunas en la MHRA, Phil Bryan.

"Una cuidadosa revisión de todos los datos disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y el Reino Unido con la vacuna de AstraZeneca para la COVID-19 no ha mostrado ninguna prueba de un mayor riesgo de embolia pulmonar, de trombosis venosa profunda o de trombocitopenia en ningún grupo de edad, género, lote o en un país particular", ha dicho.

37 casos hasta el 8 de marzo
Según los datos recopilados por la compañía farmacéutica, hasta el 8 de marzo ha habido 15 casos de trombosis venosa profunda y 22 de embolias pulmonares entre los receptores de la vacuna en la UE y el Reino Unido. Esa proporción, subraya AstraZeneca, "es mucho más baja de lo que podría esperarse de forma natural en una población general de ese tamaño, y es similar a la de otras vacunas con licencia contra la COVID".

Además, insiste, el número de trombos producidos entre quienes participaron en los ensayos clínicos, pese a ser bajo, fue todavía menor en quienes recibieron la vacuna y no un placebo.

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